北京发布进口医械境内代理人监督管理办法

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近日，北京市药品监督管理局印发《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》，将于2026年1月1日起施行，试行期限为3年。《办法》共四章28条，对进口医疗器械境内代理人的条件、义务及监督管理作出明确规定。《办法》对代理人准入条件提出四项要求。代理人应当具备与代理产品范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员，质量管理人员应具有相关专业学历或职称，熟悉医疗器械相关法规、规章、标准等要求；应具有与代理产品范围相适应的质量管理制度；应具有与代理活动规模相适应的办公场所；符合国务院药品监督管理部门和市药监局规定的其他条件。（网易新闻）