中国创新肿瘤基因检测产品世和一号获美国FDA批准上市

kungkingchung

近日，世和基因宣布其自主研发的世和一号®(GENESEEQPRIME®）泛实体瘤高通量测序基因检测试剂盒正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。这标志着中国本土企业自主研发的高通量测序大Panel体外诊断（IVD）试剂成功打入国际核心市场，也是中国民营企业创新成为全球行业标杆的又一旗帜。世和一号®是一款能够全面检测425个实体肿瘤相关基因及免疫药物相关生物标志物的高通量测序大Panel产品，可同时分析基因点突变、插入缺失及相关融合和拷贝数变异，以及微卫星不稳定（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）等关键生物标志物，为肺癌、肠癌、胃癌、乳腺癌等数十种实体肿瘤及罕见癌种提供基因变异全景图谱。（搜狐新闻）