英国将与欧洲高风险IVD器械规范同步

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近日，英国正式官宣为减轻监管负担，政府将与欧洲高风险IVD器械规范同步，该规范有助于标准化高风险IVD测试并同欧洲法规保持一致。英国政府宣告修订2002年版英国医疗器械法规的计划，以纳入“欧盟高风险体外诊断器械通用规范”并废止冠状病毒检测器械批准CTDA法规。绝大多数受访者表示支持废除现行“新冠器械CTDA 流程”并以通用规范取而代之的提案。此期间，针对取得欧盟IVDR CE认证标志并符合通用规范要求的新冠器械，将引入加速CTDA流程。此外，通用规范还将优化“乙型\丙型\丁型肝炎、HIV 、梅毒等传染病相关的IVD器械、血型和组织分型器械的性能标准，前述诊断工具对有效的患者护理和公共卫生管理起到关键作用。（嘉峪检测网）