美敦力研究性Nellcor™脉搏血氧仪技术获FDA更安全技术计划（STeP）认证

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近日，美敦力公司宣布，其正在开发中的新型Nellcor™脉搏血氧测量技术已被美国食品药品监督管理局（FDA）的更安全技术计划（STeP）接受。STeP是一项针对医疗设备的FDA计划，旨在合理预期能够提高现有设备的安全性。该计划利用与FDA的互动流程，以支持指定研究性器械的加快开发、评估和审查。这项研究性的Nellcor™技术旨在将患者特定和传感器特定的数据整合到脉搏血氧仪使用的血氧饱和度计算中。项目接纳的依据是资格标准2a，该标准指出该设备有望合理改善收益-风险状况，并减少严重不良事件的发生。（美敦力）