Baebies即时肝素监测测试获FDA突破性设备认证

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近日，Baebies公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的突破性设备认定，其在FINDER®平台上进行的抗因子Xa测试是床旁肝素监测分析方法。该测试专为接受普通肝素或低分子量肝素治疗的患者设计，仅需50微升全血即可在15分钟内提供结果。该指定认可了该测试使肝素监测更接近患者的可能性，从而在重症监护环境中实现更快和更有效的剂量管理。与现有测试不同，FINDER抗因子Xa测试无需离心，可在护理点或中心实验室直接进行，数分钟内即可提供结果。它针对一种危及生命的状况，较现有方法具有显著优势，在没有已批准替代方案的领域引入了突破性技术，并且符合患者的最大利益，满足FDA突破性设备的标准。（CISION）