FDA批准药物血管灌注球囊进行IDE研究

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近日，Orchestra BioMed宣布FDA批准其产品Virtue SAB开展IDE研究（Virtute），来评估Virtute SAB治疗冠状动脉支架内再狭窄（ISR）患者的有效性和安全性。本项研究将对比其革命性西罗莫司血管输注球囊Virtue SAB与波科AGENT紫杉醇涂层球囊的临床效果。试验数据将用于支持Virtue SAB在美国的上市申请。Virtue为前瞻性、多中心、随机对照研究，计划在美国75个中心入组740例冠状动脉ISR患者。主要终点为12个月靶病变失败率（TLF，复合终点包括心源性死亡、非致死性靶血管心梗及缺血驱动的靶病变血运重建）。预计2025年下半年启动试验。（MedTF）