Averto Medical ColoSeal™ 腔内结肠分流系统获得 FDA 突破性设备认定

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近日，开创微创胃肠道护理的临床阶段医疗器械公司 Averto Medical 宣布，美国食品和药物管理局已授予其 ColoSeal™ 腔内结肠分流术 （ICD） 系统突破性器械认定。这一认证强调了 ColoSeal™ 通过消除临时造口的需求来显著改善接受结直肠手术的患者预后的潜力。FDA 的突破性器械计划旨在加快医疗器械的开发和审查，这些器械在治疗或诊断危及生命或不可逆转的衰弱疾病方面比现有替代品具有实质性优势。ColoSeal™ ICD 旨在为临时造口术提供微创替代方案，旨在促进患者康复并减少与传统手术方法相关的并发症。通过提供一种新的胃肠道护理方法，Averto Medical 旨在解决结直肠手术中未满足的需求并提高患者的护理标准。（CCI心血管医生创新俱乐部）