FDA起草减肥药开发指南

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近日，FDA针对减重药物的开发拟草了一份名为《Obesity and Overweight: Developing Drugs and Biological Products for Weight Reduction 》的指南草案。这份长达21页的文件覆盖了临床背景、成人及儿童患者减肥药物评估、以及统计考量等四大核心主题，为从早期研究到三期临床试验的设计提供了详尽建议。草案讨论BMI是否有效维持减肥效果的研究设计和终点，虽未得出明确结论，但进一步细分了成人和儿童超重和肥胖的BMI标准。成人患者中，BMI≥30 kg/m²或伴有至少一种合并症时BMI≥27 kg/m²的个体将被纳入二期试验；而三期试验则增加了BMI>40 kg/m²的严重肥胖样本。对于儿科患者，草案也提出了相应的BMI标准，并鼓励尽早开展相关研究。（药时代）