美敦力 Harmony TPVR 系统获得 CE 批准

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近日，美敦力的自膨胀 Harmony 经导管肺动脉瓣置换术（TPVR）系统已获得 CE 标志批准，这意味着该设备现在可以在整个欧盟销售和营销。Harmony TPVR 系统此前于2021年获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，用于治疗患有严重肺动脉瓣反流 （PR） 的儿童和成人患者的自体渗漏或手术修复的右心室流出道 （RVOT）。由于耐用性问题，美敦力确实在 2022 年启动了自愿召回，但在不到一年后重新推出了该设备。（我爱瓣膜）