英诺科镁合金接骨螺钉获FDA突破性器械认证

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近日，苏州英诺科医疗科技有限公司研发的可控降解镁合金接骨螺钉荣获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的 Breakthrough Device资格。作为目前国内拥有权威认证的可吸收骨科植入物技术企业，英诺科填补了国内市场这一技术空白，并突破了国际同类产品在适应症上的局限。这一认证不仅标志着国内镁合金骨科植入物的技术实现国际领先，也为全球骨科未满足需求的患者提供了新的治疗选择。FDA的 Breakthrough Device 计划专为具有高临床需求和颠覆性技术的医疗器械提供快速审批通道，以应对未被满足的医疗需求。这一认证对产品技术、临床验证要求极为严苛，而获批的国产器械寥寥无几。（思宇MedTech）