FDA新建议事关MRD合规化

kungkingchung

近日，ctDNA MRD（Minimal Residual Disease）是从分子层面评估肿瘤残留病灶，在早期肿瘤疗效/复发监测中广泛应用。ctDNA嵌入实体瘤药物研发过程很早就已经开始了，在晚期实体瘤组织难以获取的情况下，ctDNA可以作为替代媒介用于患者biomarker筛选。此次FDA也建议在早期实体瘤药物的临床试验中ctDNA可以用于患者的入组筛选、富集与分层。同时，FDA建议将ctDNA MRD作为早期实体瘤药物临床试验中疗效评估的方法。目前许多早期实体瘤的临床研究已将ctDNA MRD作为探索性疗效研究终点，包括CheckMate816，ADAURA，IMvigor010等，这些研究均观察到MRD的清除与疗效显著相关。（IVD资讯）