FDA确定支持人工智能的医疗器械生命周期计划指南

kungkingchung

近日，FDA确定了支持人工智能的医疗器械生命周期计划指南。该机构表示，它将审查开发商修改的人工智能和机器学习提交的预定变更控制计划，这些计划已经获得批准，而不需要触发新的营销提交。FDA表示，对于人工智能设备软件功能（AI DSF）的修改，预计随着时间的推移，不需要提交全新的市场申请。FDA在其发布在《联邦公报》上的指南中表示：“由于根据授权PCCP指定和实施的修改已通过包含PCCP的营销提交进行了审查和授权，因此可以对AI-DSF实施修改，而无需触发新的营销提交。”。（HealthcareITNews）