FDA召集数字健康专家委员会讨论监管生成式AI

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近日，美国 FDA召集新的数字健康专家委员会讨论如何监管生成式人工智能（AI）医疗器械。FDA在会议一开始就警告指出，各地的临床医生告诉他，他们的医院和诊所采用这项技术是出于经济考虑，而不是为了照顾病人。调查发现，英国五分之一的医生报告使用 ChatGPT 来帮助处理从临床文档到诊断再到治疗选择的所有事情。随后的讨论重点是 FDA 应如何调整其监管方法以适应这种与药物、传统器械和其它软件不同的人工智能，这种人工智能是动态的、不断变化的，有时甚至会出错。生成式 AI 对监管过程的每个阶段都提出了独特的挑战，从 FDA 的初步评估和审评到其在上市后监管这些工具的能力。（药时代）