美国FDA专门为中国IVD企业发公告

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近日，美国FDA专题为衡健生物获得流感与新冠病毒联合家用检测试剂的De Novo在领英网等平台发布新闻公告。美国衡健生物科技有限公司是东方基因在美国得克萨斯州的全资子公司。公告指出：美国食品药品监督管理局（FDA）正式授予Healgen Rapid Check新冠病毒/流感（A型及B型）抗原检测试剂的营销授权。该试剂为非处方药产品，无需医生处方即可使用，适用于有呼吸道症状的患者。借助鼻拭子轻松采样，用户在家就能自主进行新冠病毒与流感（A型及B型）的快速检测，仅需大约15分钟即可获取准确结果。（体外诊断网）