器审中心关于发布电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则的通告

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30日，为进一步规范电子内窥镜医疗器械的管理，器审中心组织制定并发布了《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》。电子内窥镜按照适用部位分为支气管镜、十二指肠内窥镜、胆道镜等；按照成像维度可分为二维和三维内窥镜；按照可使用次数可分为一次性使用和可重复使用电子内窥镜；按照光源连接方式分为外置光源和内置光源内窥镜。考虑到电子内窥镜的多样性，该指导原则主要对电子内窥镜的图像质量和操作性能进行临床评价。