大湾区医疗医械，不再由国家药监局审批！

kungkingchung

11月25日，国家药监局联合市场监督管理局、发改委、商务部、国家卫健委、海关总署、国务院港澳事务办公室、国家中医药局八部委发布一则《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》（一下简称《工作方案》）的“超级重磅”政策通知。

该《工作方案》以下5点内容值得特别关注：

（1）到2022年，基本建立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制
（2）粤港澳大湾区内地9市区域内开业的指定医疗机构使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省政府批准，不再由国家药监局审批。
（3）暂停原境外生产企业代理人制度，进口医械代理人，不等于唯一代理商。
（4）建设国家药监局药品和医疗器械审评检查大湾区分中心。建立审评审批的便捷机制。
（5）在粤港澳大湾区开展药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革。