第一张AI影像辅助决策器械III类证获批

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早在2018年初，人们就开始悄声争论首个医疗AI影像产品过审的时间点，2年之后，当众人对于审批已经失去耐心。这场持久的AI审批战却又突然尘埃落定，2020年1月15日，科亚医疗夺得头魁。

科亚医疗获得III类器械审批认证的产品名为“冠脉血流储备分数计算软件”，也就是我们常说的无创功能学分析（CT-FFR）。

它的具体原理是利用冠状动脉计算机断层扫描影像（CTA）进行CT-FFR评估，将人工智能技术的应用切入到了临床冠心病诊疗流程之中，从而提升软件处理的速度与精度。

对于患者而言，该产品可通过无创的方式，减少不必要的冠脉造影检查，以避免部分介入手术，药监局以“具有显著的经济效益”九个字对产品进行了定性。

结局或许有些出人意料，首个获得AI影像III类证的产品既非公认高成熟的肺结节，也非广泛深入基层的眼底，而是入局者稀少的CT-FFR；获批形式也非众人所期望的一批产品获批，而是单个产品斩获认证。