LifeVac成为获得FDA授权的防窒息装置

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近期，LifeVac宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 已根据 21 CFR 874.5400 授予 LifeVac De Novo 分类，正式将设备类型“吸力防窒息装置”确立为二线治疗方式。根据该命令，LifeVac被归类为II类医疗器械。FDA将此类设备定义为：通过施加吸力，用于解决经历完全气道阻塞的受害者的窒息问题，并在基本生命支持（BLS）窒息协议使用失败后，作为紧急情况下的二线治疗手段。LifeVac 是一种非电动、非侵入性、仅限一次性使用的气道清理设备，适用于成人和儿童窒息患者（至少1岁），并且可以由非专业人士或医疗专业人员（18岁或以上）在包括家庭、养老院、餐馆和学校等环境中使用。（动脉网）