福建出台方案推进新版医疗器械生产质量管理规范实施

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近日，福建省药监局印发《福建省推进实施新版<医疗器械生产质量管理规范>工作方案》，推动省内医疗器械企业在《规范》实施前完成对标提升，强化全生命周期质量管理与风险防控能力。监管层面，《工作方案》要求全省各级监管部门在过渡期内加强法规培训、能力提升、交流分享和模拟衔接，指导医疗器械注册人、备案人和生产企业落实《规范》要求。企业层面，《工作方案》明确注册人、备案人和生产企业须将《规范》学习纳入年度培训计划，全面开展自查自纠，分阶段、分维度落实整改措施，依据生产实际动态调整并确保质量管理体系全流程有效运行，力争在2026年11月1日前全面达标，并将合规能力转化为竞争优势。（DoNews）