器审中心连发6项指导原则

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近日，国家药监局医疗器械技术审评中心连发6项指导原则，涉及颅颌面内固定系统、肘关节假体系统等领域。《颅颌面内固定系统注册审查指导原则》适用于神经外科和颌面外科手术中骨折固定的颅颌面内固定系统，详细阐述了注册申请人需提供的研究资料，包括化学/材料表征研究、物理和机械性能研究等，以证明其安全有效性。《肘关节假体系统注册审查指导原则》适用于全肘关节假体，明确了肘关节假体可按照实现某种临床预期用途的产品组合划分注册单元，亦可以组件作为注册单元进行申报。同时发布的还有《光固化氢氧化钙间接盖髓剂》等4项注册审查指导原则。（新浪网）