苹果二类医疗器械拿证

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近期，据国家药监局消息，苹果Apple Watch的“移动脉率房颤迹象记录软件（即Apple Watch的‘房颤历史’功能）”于12月26日获批进口医疗器械二类资质。该功能适用于22岁及以上已确诊房颤的患者，可基于连续佩戴数据回顾性估算可能的房颤发作时长比例，但不提供单独房颤迹象提示，也不能替代传统诊疗或监控方法。“房颤历史”功能于2022年推出，此前因未获医疗器械认证资质长期受限，预计国行Apple Watch用户不久将能用上此功能。（IVD资讯）