上海药械化企业存在这8种情形将被约谈

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近日，上海市药监局发布《上海市药品监督管理局药品医疗器械化妆品安全责任约谈办法》。《办法》指出，有下列8种情形之一的，上海市各级药品监管部门可以对被约谈单位的法定代表人、主要负责人或相关责任人员实施约谈。这8种情形包括：发生药械化安全事件的；有证据证明可能存在安全隐患，且未及时采取措施消除的；产品经监督抽检或风险监测为不合格或结果异常，可能存在重大安全隐患的；群众投诉举报、被媒体曝光、协查案件较多或影响较大的；在申请注册、备案等过程中，提交的资料虚假或者存在真实性问题的；质量管理体系存在严重缺陷且整改不到位的；未按规定及时履行产品召回等风险控制措施或者履行不及时、不到位的；按照本市相关规定，药械化生产企业信用风险等级较差的。（中国食品药品网）