安徽指导企业建起医疗器械风险会商机制

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近日，安徽省药监局印发《安徽省医疗器械生产企业风险会商工作指南（试行）》，对风险会商的适用范围、原则、组织架构、流程、频率等提出明确意见，进一步规范指导全省医疗器械生产企业开展和实施风险会商工作。《指南》紧密结合医疗器械生产企业实际，明确构建风险会商“领导小组+工作小组”双层组织架构。其中，“领导小组”主要由企业高层管理人员组成，负责统筹规划风险会商工作方向、审批重大风险防控方案、协调跨部门资源调配，确保风险会商工作与企业发展战略高度契合；“工作小组”则以企业各部门业务骨干为核心，承担风险信息收集、初步评估、会商组织实施、整改跟踪等具体工作，形成“决策、执行、反馈”的高效运转模式。（中国医药报）