FDA批准波科Farapulse持续性房颤适应症

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近日，波士顿科学公司宣布其Farapulse脉冲场消融（PFA）系统的使用说明书（IFU）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，正式扩大适应症范围。更新后的标签现已包括对“药物难治性、有症状的持续性房颤”患者的治疗适应症。此次批准使Farapulse系统中的Farawave PFA导管与Farawave Nav PFA导航导管均可用于持续性房颤的消融治疗。FDA此次批准基于ADVANTAGE AF临床试验一阶段的数据支持。该研究结果已在2025年1月16–18日举行的波士顿房颤研讨会（AF Symposium）上公布，并发表于《美国心脏病学会杂志》（JACC）。研究结果达到了主要的安全性与有效性终点。（NVVIMed）