1款医疗器械获FDA突破性器械认定

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近日，Field Medical公司宣布其核心产品FieldForce™消融系统已被FDA的Total Product Life Cycle Advisory Program （TAP）试点接受，并获得了突破性设备称号。Field Medical成立于2022年，是一家聚焦脉冲电场导管消融领域的创新公司，由PFA之父Steven Mickelsen创立，目前该公司正在开发一项名为FieldBending的专利技术，旨在集中治疗效果，减少与第一代PFA技术相关的有害远场效应。FieldForce™是Field Medical的核心产品，适用于治疗持续性单形瘢痕相关室性心动过速（VT）。FieldForce™是一种创新的脉冲场消融（PFA）技术，该技术通过使用专为心室设计的压力接触PFA导管，旨在提供一种更为安全、高效的治疗方案。（医疗器械创新网）