美国发布人因工程原则在组合产品中应用的指南

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近期， FDA发布《人因工程原则在组合产品中的应用：提问与回答》指南。该指南以15个问答来阐明人因工程（Human Factor Engineering, HFE）在组合产品中应用需要考虑的因素。组合产品是指由药品、医疗器械或生物制品两种及以上类型产品结合而成的产品，范围广于我国所定义的药械组合产品。FDA指南《产品设计的安全考虑因素，以尽量减少用药错误》提供了一套原则来最小化设计相关的用药错误。指南文件强调人因工程评估是迭代过程，但人因工程确认报告应在组合产品的最终成品上进行确认。指南对组合产品设计变更如何考量人因工程原则进行了简要说明。