中国首个间充质干细胞无血清培养基获批FDA 510（K）二类医疗器械

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近日，友康生物的间充质干细胞无血清培养套装成功获得了美国FDA的510（K）二类医疗器械注册证，510（K）号K232543。这不仅是中国首个，也是全球范围内第二个获得此殊荣的产品。FDA 510（K）即上市前通告，旨在证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质等同性相等的（Substantially Equivalent）。这一引入市场的新产品的特性不会对安全性或有效性产生影响，或者对安全有效性产生影响的新特性有可接收的科学方法用于评估新技术的影响。