医疗器械注册人制度逐渐落地

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2020年7月7日，国务院发布通知：鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。自此之后，医疗器械注册人制度成为了器械人的“高频词”，该制度迈着不可阻挡的步伐，影响、改变着医疗器械行业。

医疗器械注册人制度促使CRO/CDMO企业向全流程委托发展。政策法规专家蒋海洪教授表示：“医疗器械注册人制度的灵魂是委托。”其中，“委托”的含义不局限于临床注册或生产，而是医疗器械从研发到销售的全流程委托。例如，奥咨达依托医疗器械注册人制度打造全球医疗器械3C产业平台，打造“医疗器械+互联网+先进制造+高端服务”四位一体的创新产业模式。迈迪思创打破边界，为企业提供法规咨询、研发辅导、生产制造、供应链、风险评估、临床应用分析等全流程服务，实现从样品到临床的无缝对接。迅佳科技建设非无菌生产平台、无菌生产平台及众创空间，建立起从专利孵化、设计研发、检验及注册委托、生产、渠道销售的闭环式创新发展模式。

医疗器械注册人逐渐落地，部分器械企业开始尝试委托业务。自从奥咨达接受广州市豪尔生医疗设备有限公司、深圳铠耀的手提式压力蒸汽灭菌器、新生儿蓝光治疗仪生产委托，其他企业也开始蠢蠢欲动，欲借助医疗器械注册人委托生产模式降低建厂及生产成本。例如，东劢医疗基于医疗器械注册人制度，在CMEF大会上与鼎世医疗、新端电子签署了委托生产服务合同，帮助企业加速产业化进程。

医疗器械注册人制度全面提升了审批效率。10月19日下午，湘潭市政府主办了湖南省医疗器械产业园推介会，推介会上还举行了湖南省医疗器械注册人制度论坛。据介绍，湖南省依托医疗器械注册人制度开辟第二类医疗器械审评审批服务创新产品绿色通道、承接产业转移产品快速通道。第二类医疗器械首次注册、创新医疗器械产品首次注册、许可事项注册变更的办理时限分别压缩至50、40、30个工作日。迅佳科技董事长杜晓东表示：“医疗器械企业在湖南省办理医疗器械产品注册，所需资料最简、环节最少、时间最短、成本最低。”除湖南省大力推进医疗器械注册人制度外，其他省市同样在推进该制度的落地实施。