海南发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区...

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近日，海南省药监局、省卫健委、乐城先行区管理局联合发布《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口药品医疗器械预审服务实施办法》，推出临床急需进口药械预审前置服务，进一步优化审评审批流程、提升特许药械申报效率，满足群众临床用药用械需求。办法明确，ICH 成员获批上市药品、IMDRF 成员获批上市医疗器械，以及罕见病、严重危及生命疾病相关药械等可申请预审，乐城符合要求的医疗机构、境外药械持有人境内法人子公司、乐城相关代理机构可作为申请人。预审审核设置明确时限，省卫健委 3 个工作日内完成临床急需性评估，省药监局 7 个工作日内出具审核意见，部分符合条件的药械可精简审核流程。（海南省药监局）