河南省药监局印发医疗器械警戒制度试点工作方案

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近期，河南省药监局印发《深化医疗器械警戒制度试点工作方案》，围绕“风险管控、全程管控、科学监管、社会共治”要求，部署五方面十二项任务：一是搭建警戒制度体系和运行机制，组织宣贯培训，联合研究建立适合河南的机制；二是指导督促注册人备案人落实主体责任，遴选多层级单位作为首批试点，督促其建立警戒体系并纳入整体质量管理体系；三是加强不良事件监测哨点建设，优化布局，实现省级哨点地市全覆盖，提升报告质量与风险识别能力；四是推进重点品种主动监测研究，遴选重点品种，探索主动监测模式，及时研判风险信号；五是健全协同联动机制，确保监管信息共享，加强跨部门合作，探索跨区域风险处置联动。（医疗器械网）