沪苏浙皖联合发布12项医疗器械注册审评要点

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近日，为落实长三角一体化发展国家战略，推进医疗器械审评标准区域统一，在《长三角区域医疗器械技术审评合作协议》框架下，沪苏浙皖四地医疗器械审评中心共同制定并发布了“动态心电记录仪”等12项第二类医疗器械注册技术审评要点，涵盖动态心电记录仪、第二类医疗器械云计算平台、基因测序文库制备仪、可穿戴式电子体温计、可穿戴式心电记录设备、电子泌尿系统内窥镜、激光选区熔化定制式义齿、重组胶原蛋白创面敷料、丝素蛋白创面敷料、第二类液相色谱-质谱法测定试剂、甲状腺球蛋白测定试剂、第二类化学发光法检测试剂等产品。要点旨在统一长三角区域内相关产品医疗器械注册审评标准，支持区域医疗器械产业高质量创新与安全监管协同发展。（上观新闻）